"Qualidade acima de tudo": Anvisa redefine normas para laboratórios
Nova resolução da Anvisa exige licença ativa, responsável técnico e adoção da norma ISO/IEC 17025, reforçando biossegurança e boas práticas da OMS
Imagem: Senado Federal · CC BY 2.0 · fonte/licença
Em um laboratório de análise de medicamentos, técnicos revisaram suas fichas ao receber a notificação da nova norma da Anvisa, que entra em vigor a partir de hoje.
A resolução estabelece que todos os laboratórios devem manter licença sanitária em dia e contar com um responsável técnico habilitado, além de implementar um sistema de gestão da qualidade conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025.
As exigências de biossegurança foram ampliadas: é obrigatório realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar resíduos adequadamente e garantir treinamento periódico dos profissionais que lidam com agentes físicos, químicos e biológicos.
Para laboratórios que testam medicamentos e vacinas, a Anvisa reforça a observância das boas práticas da Organização Mundial da Saúde e prevê o compartilhamento de dados laboratoriais sempre que necessário ao monitoramento de produtos regulados.
Os estabelecimentos têm até um ano para se adequar às novas exigências, prazo que a agência espera melhorar a confiabilidade dos ensaios e ampliar a capacidade de fiscalização da qualidade, segurança e eficácia dos produtos sanitários no país.
